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【求助】奥美拉唑微丸溶出度变色
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这个帖子发布于8年零171天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
小弟在做奥美拉唑微丸时，用L-30D和NE30D做包衣材料，老是出现在酸液中变色问题，短至几分钟长至一个小时，可是离标准要求的两小时相差胜远啊！请各位能赐教几条方式方法，以助小弟走出困境。:~):~):~)
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包衣没有包好，增重不够或者不连续。
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小丸遇到酸就会变色，根据你说的情况，有两个可能：1、肠溶层的量不够；2、包衣没包好，粘连造成了“破皮”的现象
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是因为奥美拉唑在酸中降解氧化所致.说明你肠衣层包衣没包好.第一,材料要选好,一般L30D-55, L100-55或国产的二号树脂;第二包衣处方要好,增塑剂不能少;第三,包衣操作要做好;第四包衣厚度要够.
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隔离层：HPMC+滑石粉的乙醇溶液，增重5%-8%肠溶层：L30D+PEG6000的水溶液，增重22-26%按以上方法试试。
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听说卡乐康公司在这方面有比较成熟的产品和相关技术。你可以联系一下他们。
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kelvinli74 隔离层：HPMC+滑石粉的乙醇溶液，增重5%-8%肠溶层：L30D+PEG6000的水溶液，增重22-26%按以上方法试试。德固赛的人说水分散体不能用PEG6000，只能用柠檬酸三乙酯
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pengsm 德固赛的人说水分散体不能用PEG6000，只能用柠檬酸三乙酯我们一直用PEG6000，做了差不多4年了。肠溶层溶液一定要过滤后再用。德固赛那个人和你说不行的？
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kelvinli74 edited on
谢谢各位的建议，我再去试试！以前我们也是购买卡乐康公司的包衣粉，他们提供了相关的技术，但是成本太高了，根本无法在市场上立足啊！没办法，只好自己另谋途径了！
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国内还有好几家蛮好提高的包衣技术和材料的厂家,价格优势很大,并且工艺稳定.具体名字你可以查,这里不提 免得有枪手嫌疑.
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变色应该不是什么大问题，只要不是很严重影响耐酸力和释放度测定结果就行了吧
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cherry8505 变色应该不是什么大问题，只要不是很严重影响耐酸力和释放度测定结果就行了吧现在变色不行了啊！标准上明文规定在酸中不得有变色现象，要是有变色就不合格了。所以就只好按标准做了哦！
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楼主，最近我也在做这个项目，但素丸溶出一直不能达标，你素丸溶出情况怎么样？你维持碱性环境用的是什么辅料？
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chz603 楼主，最近我也在做这个项目，但素丸溶出一直不能达标，你素丸溶出情况怎么样？你维持碱性环境用的是什么辅料？加点碳酸氢钠和十二烷基硫酸钠，应该可以解决素丸溶出的问题。
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现在奥美拉唑肠溶胶囊有了个标准修改，去掉了“经120分钟时，肠溶微丸或颗粒不得变色”，增加了“耐酸力”。释放度
取本品，照释放度测定法（附录X D第二法），采用溶出度测定法（附录X C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另取奥美拉唑对照品，精密称取（约20mg）
置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液（5：4）]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。耐酸力
取本品,照溶出度测定法(第一法),以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500 ml)500 ml为介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,取下转蓝,用水洗转蓝内的颗粒至洗液呈中性,用少量磷酸盐缓冲液将颗粒移至100 ml棕色瓶中,照含量测定项下的方法,自”加磷酸盐缓冲液(PH11.0)”起依法测定,按外标法以峰面积计算,6粒供试品经耐酸力试验后测得的每粒含量不得少于标示量的90%;如有1～2粒小于标示量的90%,平均含量不得少于标示量的90%.
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上一层楼主提供的是最新标准规定，所以“变色与否”可以不考虑了，耐酸力和释放度都达标就可以了！
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请问lcfujian0326：“新标准”与药典标准不一致，什么时候执行？现在药品只有提高标准，而不会降低标准。这是必然的趋势。我认为本品从包衣配方及工艺上着手解决才为上策，不要有这方面的奢望。
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是国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件，批件号：XGB，发布日期日，实施日期为日。但是我们2008年才知道这个修订，2008年5月外地的一家药监局抽到了我们的产品，要了我们的检验报告，然后说我们没有全检，要处罚我们，这时我们才知道有这个修订，但是我们省局到了日才给下了文件，通知我们！我认为它这个耐酸力应该测定，原来国家标准没有上升为中国药典2005年版时就有耐酸力测定，这样就有一个量化指标了，而不仅仅靠颜色变化判断了。
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谢谢各位的提示，要不是各位在这说奥美拉唑标准变了，我可能一直都不晓得，真不知现在这些人的办事效率在哪里？还好现在我们还没大投产，不然的话后果将不堪设想。我在这衷心的谢谢各位了！！！
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请问lcfujian0326：国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件(XGB)，怎么在国家食品药品监督管理局网上查不到呢？
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[求助]奥美拉唑微丸含量测定出现的问题， 非常感谢！
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这个帖子发布于11年零66天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
中间品：微丸。 有效成分 ：质子泵抑制剂奥美拉唑，治疗胃溃疡。含量测定要求：8～9％，按照药典测定方法用研钵研细后测含量，总是7.5％，达不到要求；可是直接溶解则在8.5％。不知道是怎么回事？请各位给予指点， 非常感谢！email:
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有的产品不能在瓷乳钵中研，会有吸附，可用玛瑙研钵（呵呵，估计一般实验室没有）、玻璃研钵的看看
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首先非常感谢你的恢复！之前玛瑙研钵已经试过，可以稍稍提高大约0.2个百分点。我没有用瓷乳钵，一般用玻璃研钵。我想了想，为什么研过之后，含量会降低？难道吸附的都是有效成分，留在研钵里的都是敷料呢。再则没有特殊说明，这个药在测定时一般都会用玻璃研钵，很头疼呀。请不吝赐教！
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首先非常感谢你的恢复！之前玛瑙研钵已经试过，可以稍稍提高大约0.2个百分点。我没有用瓷乳钵，一般用玻璃研钵。我想了想，为什么研过之后，含量会降低？难道吸附的都是有效成分，留在研钵里的都是敷料呢。再则没有特殊说明，这个药在测定时一般都会用玻璃研钵，很头疼呀。请不吝赐教！
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那就要从方法学和制剂上找问题了！
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DINNAYANG 首先非常感谢你的恢复！之前玛瑙研钵已经试过，可以稍稍提高大约0.2个百分点。我没有用瓷乳钵，一般用玻璃研钵。我想了想，为什么研过之后，含量会降低？难道吸附的都是有效成分，留在研钵里的都是敷料呢。再则没有特殊说明，这个药在测定时一般都会用玻璃研钵，很头疼呀。请不吝赐教！有一个原因可以考虑：可否考虑你研磨过程中粉末吸附水分？因为粉末吸附水分的能力强些，可能如果你的样品容易吸潮，如果粉末中的吸附的水分不扣除，就会导致含量偏低。如果真的如此，你可以：1、在干燥的环境研磨；2、或者，研磨好后的粉末，在取样测定含量时，同时取样测定水分，在计算含量时扣除水分试试。期待其他的解答，也期待楼主的反馈。
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非常感谢各位回复！我想是不是可以把有效成分和敷料比作沙子和面粉的关系，在研磨过程中，有效成分掉在下面，如果混不匀的话，取样就出现偏差，导致此结果。再则是不是本质问题还要从制剂工艺入手呢？期待！！！
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丁香园管理员
DINNAYANG 非常感谢各位回复！我想是不是可以把有效成分和敷料比作沙子和面粉的关系，在研磨过程中，有效成分掉在下面，如果混不匀的话，取样就出现偏差，导致此结果。再则是不是本质问题还要从制剂工艺入手呢？期待！！！研磨时的比重差异，应该没有这么明显的区别的！
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这种情况多数都和工艺有关，你可以问一下你们那做工艺的，看他是否使用了不同的设备或是工艺：1、可能是配方有调整，使用了对主药有吸附的辅料，改工艺或是改辅料。2、设备制颗粒偏硬，部分颗粒未完全崩开，有些主药未完全溶出来；你可用机械磨代替研钵（200目以上），看效果有变化否。最后如果是第一次做（仿制药），则说明你的产品处方工艺不适合药典的方法，改测定条件吧。个人看法供参考。
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对，在研磨时发现我们的药十分硬。不要磨。
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不是不要磨，是很难磨。
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你可以拿样品混合均匀后置容量瓶，加溶剂直接超声溶解，就没问题拉！或者样品混合均匀置研钵中加溶剂研磨溶解后转移置容量瓶中。是不是你那种小丸的外壳很硬？很难磨碎使均匀，称到外壳的缘故吧。
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样品研磨细，加溶剂溶解，超声，溶解完全，就这样的。小丸是很硬，也不至于称到外壳这么严重吧，研细了的。工艺影响难道就这么大？搞不明白！就是很郁闷。
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朋友，照我以上的方法试试吧！
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非常感谢。关于分数，斑竹会处理，不是申请就给分，我的原则是要分的一般不给，嘿嘿
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我想问一下，你们这个问题解决没有？目前我们也发现存在这个问题，但是找不到解决方法。
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枭衍 我想问一下，你们这个问题解决没有？目前我们也发现存在这个问题，但是找不到解决方法。 我们有个微丸也有时候出现这样的情况，后来发现不同的人碾磨效果不一样，如果没有充分碾碎，取样的时候就容易出现问题。
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猜测是肠溶胶囊，是很难磨，如果研得不够细不管超声多久都超不出来，所以每次做这个实验的时候，我们都到处抓壮丁，研磨！还有它很不稳定，超声时要注意水温，稍微有点温度就要换水。
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